北京治疗白癜风那家医院最好 http://wapyyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.html年10月29日下午，医院乳腺中心GCP办公室启动了一项评估乳腺癌同侧锁骨上转移淋巴结清扫术的临床意义（价值）的多中心、随机、开放、前瞻性临床试验（NCT）。该临床试验由医院乳腺中心吴新红教授发起，已经在美国clinicaltrial网站注册，取得NCT编号，目前正在广泛入组患者。医院乳腺中心作为发起者组长单位，拟联合全国、医院乳腺外科，成立多中心临床研究，力求数据的客观科学性，为临床上伴随有锁骨上淋巴结转移的乳腺癌患者探求更科学合理有效的治疗方式。
研究背景与立题依据
同侧锁骨上淋巴结转移乳腺癌按照最新第八版AJCC分期系统，被归类为Ⅲc期(N3)。针对这种分期的乳腺癌患者的局部诊疗手段，目前指南没有明确的规定，临床实践中部分专家采用同侧锁骨上淋巴结清扫联合放疗，部分专家仅采用同侧锁骨上区域放疗。
为了评估锁骨上淋巴结清扫对于锁骨上淋巴结转移乳腺癌患者的临床疗效，并发症发生率，我们随机将同侧锁骨上淋巴结转移患者分为两组，一组接受同侧锁骨上淋巴结清扫联合放疗，一组仅接受同侧锁骨上区域放疗。
研究目的
1、评估锁骨上淋巴结清扫对同侧锁骨上淋巴结转移乳腺癌患者的临床意义
2、评估锁骨上淋巴结清扫的疗效和安全性
首要研究终点:无病生存期
次要研究终点:并发症发生率（感染、出血、上肢淋巴水肿、平均住院时间、放射性臂丛神经损伤、放射性肺炎）；总生存；无局部复发生存；生活质量评分
研究人群
可手术同侧锁骨上淋巴结转移乳腺癌患者
试验分组
纳入符合入选及排除标准的例乳腺癌患者，按照1：1比例，随机分配到试验组和对照组
试验组：选择单侧乳腺癌改良根治术+单侧锁骨上淋巴结清扫术+局部放疗（含锁骨上区域）的乳腺癌患者90例
对照组：选择单侧乳腺癌改良根治术+局部放疗（含锁骨上区域）的乳腺癌患者90例
试验开始前，由申办方按照编制好的随机化信封进行统一随机，并告知各个临床研究中心，各研究者按照随机信封分组结果依次将受试者分配至2个不同的治疗组；同时，申办方将保管一份总随机化信息。
操作方法
1.锁骨上淋巴结清扫：进行颈部4、5区淋巴结清扫
2.单侧乳腺癌改良根治术及放射治疗均严格按照临床指南要求进行
3.化疗、内分泌治疗及靶向治疗均严格按照临床指南要求进行
患者信息的记录
1.年龄、体重和体重指数
2.临床分期：肿瘤的大小和部位、淋巴结情况
3.治疗方案：手术治疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗、放疗
4.病理组织学:病理类型，组织学分级，激素受体，Ki-67，Her-2，腋窝及锁骨上淋巴结状态
5.绝经状态
6.家族史
随访
采取电话、
